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La FDA aprueba la vacuna contra 9 HPVs diferentes

FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV.

Comunicado: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) aprobó hoy Gardasil 9 (Vacuna nanovalente recombinante para el virus del papiloma humano) para la prevención de ciertas enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH). Gardasil 9 protege contra nueve tipos de VPH, cinco tipos más de VPH que Gardasil (previamente aprobada por la FDA), y tiene el potencial de prevenir aproximadamente el 90 por ciento del cáncer del cuello uterino, de la vulva, vaginal y anal.

Gardasil 9 es una vacuna aprobada para su uso en mujeres entre las edades de 9 a 26 años y en hombres de entre 9 a 15 años. Está aprobada para la prevención del cáncer de cérvix, de la vulva, vaginal y anal causado por los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y para la prevención de las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6 o 11. Gardasil 9 añade protección contra cinco tipos adicionales de VPH-31, 33, 45, 52 y 58- los que causan aproximadamente el 20 por ciento del cáncer de cuello uterino y no están cubiertos por vacunas contra el VPH previamente aprobadas por la FDA.

"La vacunación es una medida de salud pública de importancia crítica para reducir el riesgo de la mayoría de los cánceres del cuello uterino, genital y anal causados por el VPH", dijo la doctora Karen Midthun, MD, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "La aprobación de Gardasil 9 proporciona una mayor protección contra los cánceres relacionados al VPH”.

Se realizó un estudio aleatorizado, clínico controlado en los EE.UU. y a nivel internacional en aproximadamente 14,000 mujeres de entre 16 a 26 años que obtuvieron resultados negativos para los tipos de VPH que cubre la vacuna al inicio del estudio. Los participantes del estudio recibieron Gardasil o Gardasil 9. Se determinó que Gardasil 9 fue 97 por ciento efectiva en la prevención de cáncer de cuello uterino, de la vulva y vaginal causados por los cinco tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, y 58). Además, Gardasil 9 es tan eficaz como Gardasil para la prevención de enfermedades causadas por los cuatro tipos de VPH compartidos (6, 11, 16, y 18), basado en las respuestas de anticuerpos similares en participantes en los estudios clínicos.

Debido a la baja incidencia de cáncer anal causada por los cinco tipos de VPH adicionales, la prevención del cáncer anal se basa en la demostraron efectividad del 78 por ciento de Gardasil y datos adicionales sobre anticuerpos en los hombres y mujeres que recibieron Gardasil 9.

La eficacia de Gardasil 9 en mujeres y hombres de entre 9 a 15 años se determinó en estudios que midieron las respuestas de anticuerpos a la vacuna en aproximadamente 1,200 hombres y 2,800 mujeres en este grupo de edad. Las respuestas a los anticuerpos fueron similares a los de las mujeres 16 a 26 años de edad. Con base en estos resultados, se espera que la vacuna tenga una eficacia similar cuando se utiliza en este grupo de edad más joven.

Gardasil 9 se administra en tres inyecciones separadas, con la dosis inicial seguida de inyecciones adicionales que se administran posteriormente a los dos y seis meses. En base a todas las indicaciones de uso aprobadas por la FDA, el beneficio potencial completo de Gardasil 9 lo obtienen aquellos que son vacunados antes de contraer la infección con las cepas de VPH cubiertas por la vacuna.

La seguridad de Gardasil 9 fue evaluada en aproximadamente 13,000 hombres y mujeres. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección, hinchazón, enrojecimiento y dolor de cabeza.

Gardasil 9 es fabricado por Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.

Fuente: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm426485.htm